Sanidad no modificará el prospecto de 'Dalsy'

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha asegurado hoy que la información que contiene el prospecto del medicamento infantil Dalsy es adecuada y no hay motivo de alarma, en respuesta a una advertencia de Facua sobre supuestos efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños.

La organización de consumidores alertaba este lunes de que el medicamento Dalsy (ibuprofeno indicado para niños de entre 3 meses y 12 años) omite en su prospecto algunos efectos secundarios que puede provocar su colorante E-110.

La Autoridad Europea establece en su normativa de aditivos alimentarios una ingesta diaria admisible de 4mg/kg de peso/día para el colorante E-110 y el jarabe Dalsy 20 mg/ml contiene, según su ficha técnica, 0,1 mg/ml de E-110.

Por lo tanto, según el informe técnico de la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, es "altamente improbable" que se alcance una dosis que se acerque siquiera a la ingesta diaria admisible, ya que habría que ingerir varios frascos de forma continuada, y que no se dispone de evidencia científica concluyente sobre efectos en la capacidad psicomotriz de los menores.

A la vista de todo lo anterior se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de 'Dalsy' 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia científica concluyente sobre los efectos negativos de este colorante sobre la actividad y la atención de los niños se procedería a actualizar la información autorizada mediante los cauces habituales.

Aunque estos informes tienden a no hacerse públicos por la poca trascendencia de las conclusiones, los técnicos de Sanidad han publicado la evaluación "con el fin de tranquilizar a los usuarios en relación con el uso de este u otros medicamentos que contienen el mismo colorante".